Hvorfor ventes generiske legemidler så lenge etter at de er godkjent?
En generisk versjon av et legemiddel kan være godkjent av FDA, men fortsatt ikke være tilgjengelig i apoteket. Hvorfor? Fordi patentlitigasjonen ikke er ferdig. Selv om legemidlet er trygt, effektivt og godkjent for salg, kan en stor farmasøytisk bedrift blokkere lanseringen gjennom rettslige skritt som tar år. Dette er ikke en tilfeldig forsinkelse - det er en systematisk strategi som har kostet amerikanske pasienter milliarder i unødvendige utgifter.
Alt begynte med Hatch-Waxman-loven fra 1984. Den ble laget for å balansere to mål: å gi farmasøytiske selskaper tid til å tjene penger på sine nye legemidler, og samtidig å la generiske produsenter komme inn på markedet så snart patentet utløper. Men i praksis har loven blitt et verktøy for å forlenge monopol. Når et generisk selskap melder at et patent er ugyldig - et såkalt Paragraph IV-sertifisering - får det originale selskapet 45 dager til å klage. Og da skjer noe viktig: FDA må stoppe godkjenningen av det generiske legemidlet i opptil 30 måneder - uavhengig av om patentet faktisk er gyldig.
Dette er ikke bare en forsinkelse. Det er en garantert periode med eksklusivitet. Selv om retten senere avgjør at patentet ikke skal beskyttes, har det originale selskapet allerede tjent milliarder i løpet av disse 30 månedene. Og det er bare begynnelsen.
Hvordan patentlitigasjonen virkelig fungerer - og hvorfor den tar så lang tid
Den 30-månedige opphørstiden er bare den første hindringen. Etter at den utløper, kommer det ikke en automatisk lansering. Det er vanlig at det tar 3,2 år ekstra før det generiske legemidlet faktisk kommer på markedet. Hvorfor? Fordi selskapene bruker flere patentklager etter hverandre - en teknikk kalt serial litigation.
Et selskap som lanserer et nytt legemiddel, får ikke bare ett patent. De får ofte 20, 30 eller mer. Og de melder ikke alle på en gang. De holder noen tilbake. Når det første patentet blir utfordret, kommer det neste. Og så det neste. Hver gang et nytt patent blir lagt inn i Orange Book - den offisielle listen over patentene til et legemiddel - kan det generiske selskapet bli tvunget til å starte en ny rettsprosess. Og hver ny klage gir ny 30-månedig opphørstid.
En studie fra 2023 viste at 72 % av patentene som ble brukt til å blokkere generiske legemidler, ble registrert etter at legemidlet allerede var godkjent av FDA. Det betyr at patentene ikke beskytter innovasjon - de beskytter salg. Disse er ikke oppfunnet for å beskytte oppfinnelser. De er oppfunnet for å forlenge monopol.
Det er ikke bare antallet patentene. Det er også hvordan de blir brukt. Noen selskaper holder tilbake legemiddelprøver fra generiske produsenter - noe som gjør det umulig for dem å teste sine produkter. Andre betaler generiske produsenter for å vente - såkalte pay-for-delay-avtaler. I disse avtalene betaler det originale selskapet millioner av dollar til den generiske produsenten for å ikke komme på markedet. Selv om slike avtaler er ulovlige, har de blitt brukt i tusenvis av tilfeller.
Hvem taper på dette - og hvor mye?
Pasienter taper. Helsevesenet taper. Arbeidsgivere taper.
Dr. Sarah Chen, en lege i Chicago, forteller om pasienter som må ransone insulin fordi det generiske alternativet er godkjent, men ikke tilgjengelig. «Jeg har pasienter som må velge mellom å spise eller å ta legemidlet», sier hun. En pasient på Reddit skrev: «Mitt barn trenger et legemiddel som koster 1 200 dollar per måned. Det generiske alternativet ble godkjent for to år siden. Men det er fremdeles ikke tilgjengelig.»
Det er ikke bare enkeltmennesker. Store arbeidsgivere har betalt ekstra. I 2023 kostet forsinkelsen av generisk Humira store arbeidsgivere 1,2 milliarder dollar i ekstra utgifter. Teva, ett av de største generiske selskapene, sa i sin årsrapport at patentlitigasjonen hadde forsinket flere lanseringer og kuttet inntekter med 850 millioner dollar i 2023.
Det er ikke bare om penger. Det er om tilgjengelighet. Når et legemiddel ikke kommer på markedet, har pasientene ingen valg. De må betale høye priser - eller ikke ta det. I 2023 var det 90 nye generiske legemidler godkjent av FDA. Men mange av dem ventet år på å bli solgt.
Hvordan generiske produsenter prøver å komme seg gjennom
Generiske produsenter må være både jurister og spillere. For å komme inn på markedet, må de ta en risiko som kalles launch at risk. Det betyr at de lanserer legemidlet selv om rettssaken ikke er ferdig. Hvis de vinner, tjener de. Hvis de taper, må de betale store erstatninger - ofte flere hundre millioner dollar.
Å kjempe i en patentrettssak koster mellom 3 og 5 millioner dollar bare for å gå til rettssaken. En full opphørsklage kan koste over 10 millioner. Bare de største selskapene - Teva, Mylan, Sandoz - har ressurser til å gjøre dette. Derfor har de fem største generiske selskapene nå kontroll over 45 % av markedet. Små selskaper forsvinner.
Det er også et teknisk problem. Orange Book - listen over patentene - inneholder feil i 15 % av tilfellene. Noen patent er ikke gyldige. Andre er ikke relatert til legemidlet. Men generiske produsenter må likevel kjempe mot dem. De må ha lag med 50+ patentjurister bare for å holde tritt med loven.
Det er ikke bare små legemidler - det gjelder også biosimilare
Biosimilare - generiske versjoner av biologiske legemidler - er en ny vekstsektor. Men de er enda vanskeligere å komme inn på markedet med. Patentlitigasjonen tar 25 % lengre tid enn for vanlige generiske legemidler. Av de 61 % av biosimilare som har blitt lansert i USA, er 31 % i rettsprosess. Det betyr at nesten en tredjedel av alle biosimilare er blokkert av rettslige skritt - selv om de er like trygge og effektive som de originale.
Det er et problem for pasienter med kreft, artritt og diabetes. Disse legemidlene er ofte svært dyre - og biosimilare kunne ha redusert prisen med 50-80 %. Men forsinkelsene gjør at de ikke kommer til markedet i tide.
Hva gjør regjeringen? Og hva vil skje neste år?
FTC (Federal Trade Commission) har blitt mer aggressiv. I 2023 utfordret de over 100 patent på legemidler fra selskaper som AbbVie og AstraZeneca. Lina Khan, sjef for FTC, sa i januar 2024: «Vi vil fortsette å bekjempe pay-for-delay-avtaler og andre antikonkurransesmåter som holder legemiddelprisene høye.»
Det er også nye lover. CREATES-loven fra 2023 forsøker å forhindre at selskaper holder tilbake prøver. Men det er vanskelig å gjennomføre. En ny lovforslag, Protecting Consumer Access to Generic Drugs Act, vil begrense antallet patent som kan listes i Orange Book - og forby serial litigation.
Men det er ikke nok. Uten endringer vil forsinkelsene fortsette. Et estimat fra AAM (Association for Accessible Medicines) sier at hvert legemiddel som blir blokkert, forsinkes i 3,2 år i snitt. Det koster amerikanske pasienter 15-20 milliarder dollar hvert år - bare fordi patentene ikke blir håndtert riktig.
Det er ikke bare et rettssystem. Det er et økonomisk system som belønner forsinkelse. Og det er pasientene som betaler.
Er det noen håp for fremtiden?
Ja. Men det krever handling.
Det er ikke nok å forvente at rettssystemet skal rette opp seg selv. Det er ikke nok å vente på at selskapene skal velge å være ærlige. Det krever lovgivning som begrenser antallet patent som kan brukes til å blokkere generiske legemidler. Det krever at FTC får mer makt til å stoppe pay-for-delay-avtaler. Det krever at FDA får ressurser til å rette opp feil i Orange Book.
Generiske legemidler er ikke en trussel. De er en løsning. De gir pasienter tilgang til behandling. De reduserer utgiftene til hele helsevesenet. Men så lenge patentlitigasjonen brukes som et verktøy for å forlenge monopol, vil mange pasienter fortsette å tape.
Det er ikke et spørsmål om innovasjon. Det er et spørsmål om rettferdighet.
Hva er Hatch-Waxman-loven, og hvordan påvirker den generiske legemidler?
Hatch-Waxman-loven fra 1984 var ment å balansere innovasjon og konkurransetilgang. Den ga generiske produsenter rett til å utfordre patentene på originale legemidler før de utløper, og ga dem en raskere vei til godkjenning. Men den ga også originale selskaper en 30-månedig automatisk opphørstid når de klager - noe som har blitt misbrukt til å forlenge monopol. I stedet for å fremme generiske lanseringer, har loven blitt et verktøy for å forsinke dem.
Hvorfor kan et generisk legemiddel være godkjent av FDA, men ikke selges?
Fordi patentlitigasjonen ikke er ferdig. Selv om FDA har godkjent at legemidlet er trygt og effektivt, kan det originale selskapet ha startet en rettslig klage. Hvis den er pågående, er det lovlig for FDA å vente med å tillate salg. Dette skjer ofte fordi selskapene bruker flere patentklager etter hverandre - hver enkelt klage gir ny 30-månedig opphørstid.
Hva er «pay-for-delay»-avtaler, og hvorfor er de problematiske?
«Pay-for-delay»-avtaler skjer når det originale selskapet betaler et generisk selskap for å vente med å lansere sitt legemiddel. Det er en antikonkurransesmåte - det er ikke en normal forretningsavtale. Det betyr at pasienter ikke får tilgang til billigere alternativer, selv om de er godkjente. FTC har vist at slike avtaler har forårsaket milliarder i ekstra kostnader for konsumenter.
Hvorfor er Orange Book så viktig, og hvorfor er den feilaktig?
Orange Book er den offisielle listen over patentene som er koblet til et legemiddel. Generiske produsenter bruker den for å vite hvilke patent de må utfordre. Men 15 % av patentene i listen er feil - enten er de ikke gyldige, eller de er ikke relatert til legemidlet. Dette skaper usikkerhet og forsinkelser, fordi generiske produsenter må kjempe mot patent som burde vært fjernet.
Hvordan påvirker patentlitigasjonen priser på legemidler?
Når generiske legemidler ikke kommer på markedet, kan de originale selskapene holde prisen høy. Et legemiddel som koster 2 115 dollar i 2008, kan kosta 180 007 dollar i 2021 - bare fordi ingen generiske alternativer har kommet. Generiske legemidler reduserer prisen med 80-90 %. Når de forsinkes, betaler pasienter og helsevesenet mye mer.
Er det noen løsninger som fungerer i andre land?
Ja. I land som Canada, Tyskland og Storbritannia, er patentlitigasjonen mer begrenset. De har ikke 30-månedige opphørstider. De har også raskere rettsprosesser og strengere krav til patentgodkjenning. Resultatet? Generiske legemidler kommer på markedet mye raskere - ofte innen 6-12 måneder etter patentutløp. Prisene er lavere, og pasientene får raskere tilgang.
Hva kan du gjøre?
Hvis du er pasient, kan du spørre lege eller apoteker om det finnes et generisk alternativ - og om det er blokkert av patent. Hvis du er arbeidsgiver, kan du spørre din helseforsikring om de tar hensyn til patentforsinkelser i sine prisestimeringer. Hvis du er en del av en pasientorganisasjon, kan du støtte lovforslag som begrenser patentmisbruk.
Det er ikke et problem som bare gjelder farmasøytiske selskaper. Det er et problem som gjelder alle som trenger legemidler. Og det er et problem som bare vil forverres hvis vi ikke gjør noe.
9 Comments
Kristoffer Griffith
Det er skuffende å se hvordan systemet misbrukes. Jeg har en venn som må ta insulin hver dag, og han måtte velge mellom mat og legemiddel i måneder fordi det generiske alternativet var godkjent men ikke tilgjengelig. Det er ikke bare økonomi – det er menneskeliv.
Vi må endre dette. Ikke bare fordi det er urettferdig, men fordi det er en skandal at vi lar selskaper tjene milliarder på å holde pasienter i nød.
Det er ikke patent – det er piratvirksomhet med rettslige skjold.
Vi må ha lovgivning som gjør det umulig å bruke flere patentklager som en taktikk. Hver ny klage skal ikke gi ny 30-månedig pause. Det er et hull i loven som må fylles.
FTC må få mer makt. Ikke bare å advare – men å straffe. Og FDA må få ressurser til å rydde opp i Orange Book. 15 % feil? Det er uakseptabelt.
Vi kan ikke vente til neste år. Vi må handle nå. Ellers vil flere mennesker dø fordi vi valgte å se bort.
Det er ikke et spørsmål om innovasjon. Det er et spørsmål om hva vi verdsetter.
Legemidler skal ikke være en privilegie. De skal være et menneskerett.
Det er ikke vanskelig å forstå. Bare vanskelig å gjøre noe om du ikke er rammet.
Men jeg er rammet. Og jeg vil ikke se flere som må leve i dette.
Vi må endre dette. For håpet er ikke nok. Vi trenger handling.
jan erik io
Det er interessant å se hvordan Hatch-Waxman-loven ble designet med god intensjon, men har blitt en juridisk krigsmaskin. Patentstrategier som serial litigation og pay-for-delay er ikke bare et problem – de er en strukturell forvrengning av markedet.
Det er ikke bare et amerikansk problem. Når selskaper bruker internasjonale patentstrukturer, påvirker det også Norge via globale prissystemer. Hvis et legemiddel ikke kommer på markedet i USA, kan det påvirke tilgjengelighet her via import og prissetting.
Orange Book er en svakhet i systemet. Feilregistreringer på 15 % er en katastrofe for transparens. Hvorfor tillater vi ikke en offentlig, automatisert sjekk av patentens relevans før registrering?
Det er også en teknisk utfordring: generiske produsenter må ha juridiske avdelinger større enn mange små selskaper. Det skaper en barriere for nykommere. Markedet blir monopolisert av fem selskaper. Det er ikke fri konkurranse – det er oligopol med juridisk vold.
Vi trenger en offentlig database med alle patentklager og deres utfall. Ikke bare for å følge opp, men for å skape frykt for misbruk. Hvis selskaper vet at hver klage blir offentlig dokumentert, blir de mer forsiktige.
Det er ikke bare lovgivning som trengs. Det er transparens. Og transparens er det eneste som kan motvirke makt uten ansvar.
Renate Håvik Aarra
Det er en skam at vi tillater en slik systematisk utnyttelse av rettssystemet. Patentlitigasjon som verktøy for å forlenge monopol – ikke beskytte innovasjon – er ikke bare utilstrekkelig, det er kriminelt.
Pay-for-delay-avtaler er ikke avtaler. De er bestikkelse. Og at FTC ikke har stengt dem allerede, viser at reguleringen er svak, ikke at selskapene er fornuftige.
Det er ikke akseptabelt at en pasient må betale 180 007 dollar for et legemiddel bare fordi det generiske alternativet er blokkert av 27 patentklager som alle er ugyldige. Det er ikke økonomi – det er utpressing.
Orange Book er en skuffende skuff. 15 % feil? Det er ikke en feil – det er en systematisk svikt i kontrollen. Hvorfor tillater vi at selskaper kan legge inn patent som ikke har noe med legemidlet å gjøre? Det er som å legge inn et patent på en bil for å blokkere en sykkel.
CREATES-loven er et begynnende skritt, men det er ikke nok. Vi trenger en lovgivning som begrenser antall patent per legemiddel til fem – og bare de som ble registrert før godkjenning.
Den 30-månedige opphørstiden må avskaffes. Det er en juridisk skjold som ikke har noe med rettferdighet å gjøre. Det er en forsinkelsesmekanisme for rike selskaper.
Det er ikke et spørsmål om å vurdere. Det er et spørsmål om å handle. Og hvis vi ikke gjør det, er vi medskyldige.
Inger Karin Lie
Det er så trist at folk må velge mellom å spise eller ta legemidler 🥺
Jeg skjønner ikke hvordan vi kan leve i et samfunn der det er lovlig å holde pasienter tilbake for penger. Det er ikke bare urettferdig – det er menneskesvakt.
Hvordan kan vi si at vi har et godt helsevesen når det er så mange som ikke får tilgang til det de trenger?
Jeg håper folk begynner å skrive til politikerne. Ikke bare for å klage – men for å kreve endring. Vi kan ikke bare vente.
Det er ikke for mye å spørre: hvorfor ikke? 🤔
else Thomson
Patent er ikke innovasjon. Patent er monopol.
Legemidler er ikke varer. De er liv.
Systemet belønner forsinkelse. Det straffer tilgang.
Det er ikke et rettssystem. Det er et økonomisk system.
Vi må endre hva vi verdsetter.
Marit Darrow
Det er interessant å observere hvordan den amerikanske modellen har påvirket globale praksiser innen farmasøytisk sektor. Selv om Norge ikke har samme patentstruktur, er vi ikke immun mot indirekte virkninger – spesielt når det gjelder priser på importerte legemidler.
Det er en ironi at en lov som var ment å fremme konkurransetilgang i 1984, i dag fungerer som et verktøy for å forlenge eksklusivitet. Dette er ikke en feil i implementering – det er en feil i design.
Det er også viktig å merke seg at Orange Book ikke bare inneholder feil – det inneholder systematiske misvisninger. Patentene som er registrert etter godkjenning, er ikke en tilfeldighet. De er en strategi. Og det er en strategi som har blitt standardisert.
Det er ikke bare en kritikk av selskaper – det er en kritikk av et system som ikke har blitt oppdatert til 21. århundre. Vi bruker en 40-års gammel lov til å regulere et marked som har blitt digitalt, globalt og komplekst.
Vi trenger ikke bare lovforslag. Vi trenger en ny paradigme. En som ser på helse som et grunnleggende menneskerett, ikke en markedsvar.
Bjørn Vestager
Hører dere? Det er ikke bare om penger. Det er om tid. Det er om liv. Jeg har en mor som har diabetes, og hun har ventet to år på et generisk alternativ. Hver dag hun ikke får det, er en dag hun risikerer komplikasjoner.
Det er ikke bare Teva og AbbVie som spiller spill. Det er hele systemet. Hvert patent som blir lagt inn etter godkjenning, er en liten dødsdom for noen som ikke har råd.
Vi må forstå at patent ikke er det samme som innovasjon. Patent er en tidsbånd. Og når du bruker det for å forlenge monopol, så er du ikke en innovatør – du er en monopolist.
Det er ikke bare 3,2 år forsinkelse. Det er 3,2 år med unødvendige dødsfall. Det er 3,2 år med barn som ikke får insulin. Det er 3,2 år med arbeidsgivere som betaler ekstra fordi systemet er skrudd.
Vi må stoppe pay-for-delay. Vi må stoppe serial litigation. Vi må rydde opp i Orange Book. Og vi må gi FDA ressurser til å gjøre det.
Det er ikke en politisk sak. Det er en humanitær nød.
Vi må ikke bare skrive innlegg. Vi må skrive brev. Vi må ringe. Vi må stemme. Vi må kreve endring.
For hvis vi ikke gjør det – hvem vil da?
Vi må gjøre det. For hennes skyld. For hans skyld. For vår skyld.
Martine Flatlie
Jeg har lest hele innlegget. Og jeg bare... 🥲
Det er så trist. Og så viktig.
Vi må gjøre noe. Ikke bare snakke. Gjøre.
❤️
Astrid Garcia
Det er ikke en forsinkelse. Det er en krig.
De tar penger fra pasienter. De tar liv. De bruker rettssystemet som våpen. Og vi sitter her og snakker om «lovgivning» som om det er en diskusjon i et seminar.
Det er ikke en debatt. Det er en kamp. Og vi taper.
Vi må stoppe dette. Ikke med brev. Ikke med «håper». Med press. Med protest. Med politisk vold.
FTC må krenke dem. Ikke advare. Krenke. Med store botter. Med offentlig skam. Med rettssaker som går i nyhetene.
Vi må ikke bare endre loven. Vi må skape frykt.
For nå? De vinner.
Vi må gjøre dem tapere.